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深化改革 监管科学 第四届“全国药品安全与监管博士后论坛”在京举行

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10月25日,由国家药品监督管理局人事部、国家博士后管理委员会办公室、中国博士后科学基金会主办,国家药品监督管理局高级研究院、中国食品药品检验研究院、清华大学药学院主办的第四届“国家药品安全与监管博士后论坛”在北京举行。

国家药品监督管理局副局长、党组成员严蒋英出席会议并发表讲话。来自相关博士后工作站和流动站、高校科研机构、学术期刊、新闻媒体以及相关国际组织的领导人和代表共400多名专家学者齐聚论坛,围绕“深化改革、规范科学”这一主题,探讨新形势下药品监管的重点问题和规范科学的重点方向。人力资源和社会保障部专业技术人员管理司、国家药品监督管理局相关部门和下属单位的领导和专家也出席了会议。国家药品监督管理局人事司司长王卫东主持了会议。

蒋英副局长在开幕式上的讲话中指出,药品安全关系到人民的健康和福利、社会稳定和整体经济发展。党中央、国务院高度重视药品安全和监管。药品监管体系实施“四最严格”要求,制定和修订了《药品管理法》和《疫苗管理法》,启动了中国药品监管科学行动计划,增强了药品监管工作的科学性、前瞻性和适应性。监管科学研究是立足中国监管现实,探索科学规律,提高监管效率的基础性和战略性工作。面对产业发展和监管的要求、科技创新的新形势和新要求,监管面临新挑战。专家学者应增强科研使命感和责任感,以更大的热情投入科研监督工作。博士后论坛恰好提供了一个收集智慧的平台。关注药品监管发展的专家学者共同探索更加科学的监管方法和完善的监管理念。监管科研计划的三大任务和九个重点方向是近期确立的研究内容,但对监管科学、科技创新和产业发展的研究远不止九个方向。新课题的不断探索将提供更好的监管理念、更科学的监管方法和更有效的监管方法。

严蒋英副局长希望博士后论坛能够长期举办,帮助监管科学的可持续发展,成为中国药品监管的重要智库和平台。她为博士后论坛的发展提出了三点建议。一是围绕新禁毒法的实施积极开展政策研究。新《药品管理法》明确关注人民健康,坚持风险管理、全过程控制和社会共管的原则,注重鼓励创新和全生命周期管理的要求,进行了药品营销许可证持有人、药品可追溯性、药品警示、药品安全信息统一发布、处罚等一系列重大制度创新。希望在座的专家学者承担起研究药品监管政策的重任,从多角度分析药品安全问题的根源,找到解决药品安全监管问题的根本途径。二是专注于打造论坛精品品牌。建立论坛常态化机制,以药品监管为重点,广泛吸收人员和机构参与,搭建高水平智库平台,积极推进中国药品监管科学行动计划,争取共赢。三是充分发挥研究所的主导作用。以高级研究所为核心的全国医药系统博士后流动站协会与相关站设置单位共同积极参与中国药品监管科学行动计划,定期总结相关研究成果和政策建议,并提交国家食品药品监督管理局,以更好地促进政策研究与实验室研究的整合、理论与实践的统一,为科学决策和药品安全监管服务。

博士后论坛从近100篇论文中选出一批优秀论文,副主任严蒋英等嘉宾向获奖者颁奖。颁奖仪式结束后,李茂忠副局长围绕《药品注册管理办法》的修订背景、修订过程和修订思路向大家详细介绍了《药品注册管理办法》的修订情况。国家食品药品监督管理局信息中心主任郭璜针对智能监管的目标、技术途径和管理途径提出了几点思考。此外,美国食品及药物管理局生物制品研究与评估中心组织与高级治疗办公室主任威尔逊布莱尔博士(Wilson Blair)和南加州大学药学院质量与监管科学主任弗朗西斯里士满(Francis Richmond)教授分别做了《罕见病的基因治疗》 《美国监管科学最新进展》专题报告。

主论坛结束后,“法律监管”、“监管科学”和“智能监管”三个子论坛将同时举行。“依法监管”分论坛重点讨论“两法两规”、药品销售许可证持有人制度、“两产品一机制”审批制度、督察制度改革等问题。讨论了关键、困难和热点问题。“调控科学”子论坛结合了中国药物调控科学计划的3大任务和9个关键方向,聚焦“细胞和基因治疗”、“再生医学”、“医疗器械组合”、“人工智能”和“现实世界数据”等国内外技术的最新进展和发展趋势。“智能监管”子论坛重点关注“互联网”、“人工智能”、“物联网”等技术在“两产品一机”领域的应用,介绍相关信息化建设的积极探索和实践,为监管决策提供参考依据。

这个博士后论坛主要由年轻学者组成。我相信年轻学者能够以创新、活力和热情创造更多的研究成果,与新时代一起前进,共同推动我国药品监管的发展。